凯普生物：国内宫颈癌早期筛查龙头，累计服务人次达4500万！

 

【企业名称】凯普生物（SZ:300639）

【创始人&实控人】管乔中家族

【注册地】广东潮州

【市值】83.32亿元人民币（2021年11月16日）

【核心产品】HPV诊断产品与服务等

【营收&利润】13.54亿元人民币&3.63亿元人民币（2020年度年报）

【核心战略】打造“中国妇幼健康第一品牌” 

 

 

知名癌症科普作家李治中博士（菠萝）曾说：“当年，我介绍HPV疫苗的时候，它还没有在中国内地上市，需要接种的人只能去香港或者海外。但现在，二价、四价和九价疫苗都已经上市，越来越多人认识到了它的价值，开始主动接种疫苗。疫苗反而长期供不应求。”

 

高危型HPV（人乳头状瘤病毒）感染会引发“宫颈癌”，素有香港女儿之称的明星梅艳芳，即因宫颈癌而将生命遗憾地定格在40岁。

 

但是，宫颈癌又是这样一个特殊癌种，其病情进展较慢，而且具有成熟的筛查技术，甚至还有疫苗——目前在所有癌种中可谓绝无仅有。

 

2017年6月，广东凯普生物科技股份有限公司（简称“凯普生物”）在深圳创业板上市2个月之后，凯普生物董事副总经理管秩生信心满满地对《南方日报》表示：“宫颈癌或许会成为全世界第一个被消灭的癌症。”凯普生物自主研发的分子诊断技术——可以在宫颈癌发生的8年前就能成功预判，比传统细胞学筛查效率大幅提高，为患者提供充足的预防及治疗时间。

 

凯普生物向三早网提供的最新数据显示：作为宫颈癌早期筛查HPV检测的国内龙头企业，拥有HPV检测最全的产品系列，HPV检测累计服务人次已达4500万！

 

【宫颈癌疾病负担背景】

 

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症1930万例，死亡近1000万例。

 

全球数据：宫颈癌新发病例约60万，在全球女性新发病例中位居第4位，约占新发癌症病例的6.5%（如下图所示），对女性生命健康仍然构成重大威胁。

 

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2020年，全球女性因宫颈癌死亡人数约34万，约女性占癌症总死亡人数的7.7%（如下图所示）。

 

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再看中国：发病率、死亡率均低于全球

2020年，国内宫颈癌新发病例约11万，约占女性新发癌症病例的5.2%（如下图所示）。

 

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2020年，国内宫颈癌死亡人数5.9万，约占女性癌症总死亡人数的5%（如下图所示）。

 

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对比数据可以看出，国内女性宫颈癌的发病率和死亡率均略低于全球水平。近年来由政府推动的大规模女性两癌筛查，或许是关键因素。

 

2018年9月24日的联合国大会，世卫组织总干事谭德塞向全球所有国家发出呼吁：调动资源，在全世界消除宫颈癌。而且，这并非空谈，因为HPV疫苗、筛查等条件，使得人类有可能像消灭天花等疾病一样，从根源上阻断宫颈癌。

 

宫颈癌的医学传奇

 

人类对于宫颈癌的研究，大约在180年之前开始取得巨大突破。

 

19世纪40年代，一位意大利医生从死亡登记资料分析中发现，患子宫颈癌的妇女大多数为已婚者，即有性接触者，未婚者很少，而修女几乎不患子宫颈癌。因此提出结婚与否与子宫颈癌的发生有关。

 

此后，经过很多代科学家孜孜不倦的持续跟进研究，德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森及团队在20世纪70年代，从生殖器疣分享出了多种不同的人乳头状瘤病毒（HPV）。1983年和1984年，他们又成功离析了HPV16和HPV18的DNA，并在约70%的宫颈癌活检中发现了这两种病毒的存在。

 

 

至此，宫颈癌发病机理被人类破解——正是感染了高危型HPV才最终导致宫颈癌。凭借这一改变女性命运的医学成就——豪森获得了2008年诺贝尔奖。

 

随着HPV被发现，很多国家的实验室同步研发宫颈癌疫苗。90年代，第一批病毒样颗粒疫苗制作成功。从技术的诞生，到疫苗真正商业化，人类又为之等待了10多年！2006年9月，美国默克公司生产的世界上第一种宫颈癌疫苗，通过优先审批正式上市，并在短短一个月，就被获准在澳大利亚、欧盟等国家销售。

 

中国宫颈癌防控压力仍然巨大

 

在发展中国家，每10万妇女中有26.7人发病、20人死亡，发病率比发达国家高3倍，死亡率则高出近7倍。目前，由于国内人口基数大与农村人口比例依然较高，宫颈癌每年新发病例居全球之首。但是，今天的北上广深，甚至更多城市，在宫颈癌防治方面，完全有条件达到甚至超过发达国家水平。

 

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有着宫颈癌防治"中国名片" 之称的乔友林教授

 

中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院乔友林教授表示，宫颈癌是目前人类所有恶性肿瘤中唯一病因明确的肿瘤，也是可以第一个消除的肿瘤。为什么？因为有“HPV疫苗、筛查和阻断治疗”构成的宫颈健康三级预防体系。

 

率先推动国家宫颈癌筛查

 

早在20世纪30年代，美国癌症控制协会（即如今的美国癌症协会）的健康教育海报，已经在鼓励妇女进行宫颈癌早期诊断。即便，此后又等待了近半个世纪，致病元凶--人乳头状瘤病毒HPV—才被“揪”了出来。

 

凯普生物在2020年报告表示：乳腺癌、宫颈癌和子宫内膜癌被列入我国女性前十大癌症，这类癌症的发病率与死亡率较高，但其发病过程一般比较缓慢，能够通过及早诊断予以预防与治疗。因此，加大妇科恶性肿瘤早期筛查的普及范围，提高恶性肿瘤的早诊早治率，是解决我国妇科恶性肿瘤防治问题的重要手段之一。

 

目前，凯普生物在HPV核酸检测领域占据国内龙头地位，经过多年的技术积累和品牌建设，已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。拥有“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”

 

作为国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者，早在2007年，凯普联合国家卫生部等单位在潮州发起“中国宫颈癌防治工程”研讨会，同年，开展潮州3000名市直机关单位女性宫颈癌普查，在全国率先迈出宫颈癌防治HPV检测第一步。

 

2009年，农村妇女“两癌”检查列入政府重大公共卫生服务项目，国家正式启动为1200万农村妇女进行免费“两癌”筛查工作。凯普联合潮州政府府启动“健康进农村——新型农村合作医疗宫颈癌普查”工程，将HPV检测新技术应用于30万农村妇女筛查，为全国“两癌筛查”开辟新路。

 

宫颈癌HPV检测整体解决方案

 

凯普生物表示，公司深耕HPV检测领域20载，凭借自主研发技术平台和国际通用技术平台研发出全面的HPV检测产品线。

 

以37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）为例，可检测37种HPV型别，覆盖更广，更大范围排除潜在感染风险；有助于流行病学研究调查；检测结果高度准确；操作简单便捷，全程只需3-4小时，检测不受样本数量限制。

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图为凯普37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒

 

凯普也持续投入自动化核酸分子仪器设备研发，追求向高通量、高精度，减少复杂的人工操作流程，降低人工成本投入，有效提升实验室工作效率和准确性。

 

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图为凯普医用核酸分子杂交仪HB-2012A

 

目前，凯普已拥有全自动导流杂交系列、全自动核酸提取工作站、全自动核酸提取系列、荧光PCR工作站、全自动核酸分析仪、LAMP等温扩增分析仪等多款自动化仪器设备，能够满足中国乃至全球客户在临床分子诊断、基因检测等领域不断增长的应用需求。

    

2021业绩同比大涨

 

凯普生物2021 年第三季度报告显示，前三季度实现营业收入19.92 亿元，同比增长117.23%；归母净利润6.47 亿元，同比增长136.71%；扣非净利润6.30 亿元，同比增长137.51%。

 

截至第三季度，公司在香港、广州等地共建设35 家第三方医学实验室，其中有24 家已取得医疗机构执业许可证，可开展相关医学检验服务业务；公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。

 

而在2021年半年报中，公司也披露了HPV系列产品快速增长：2021年上半年HPV 系列产品同比增长46.56%。 

 

 附【凯普生物--宫颈癌防治研究历程概览】

 

2002年

· 香港大学与凯普建立战略合作关系，双方共同开发出低密度基因芯片平台HybriMax，成为凯普HPV检测技术的核心平台。

 

2004—2007年

· 凯普导流杂交技术列为国家科技部重点推广项目。

·凯普HPV分型检测成为国内最早获新药证书和欧盟认证的HPV检测产品。

 

2006—2008年

· 第一届中国凯普HPV学术研讨会召开，奠定凯普在HPV领域学术地位。

· 凯普开始将先进的HPV检测技术应用于全国各地妇女宫颈癌筛查公益及公共卫生项目，开始了宫颈癌筛查和HPV分型的大规模推动。

 

2009年

· 在2009年的第20届HPV国际大会上，凯普科研人员代表中国首次发表学术论文演讲，正式向世界展示凯普HPV分型检测技术给全行业带来的巨大进步。

· 与卫生部和中国医师协会合作开展600场基层医师培训，受训医生超15万人，凯普HPV分型检测技术纳入培训项目，促进基层医生诊治生殖道感染疾病医学水平。

 

2011年

· 凯普与卫生部医药卫生科技发展研究中心合作实施“中国人乳头状瘤病毒（HPV）数据库”项目，收集积累HPV不同型别相关数据为指定宫颈癌相关公卫政策提供理论基础。

 

2014年

· 国家卫计委正式在“两癌”筛查中以HPV检测作为初筛。凯普作为全国宫颈癌筛查试点项目中唯一一家可以同时满足HPV高危不分型、HPV高危（16/18分型）两种方案的企业，持续推动国家两癌筛查首选HPV检测作为初筛的应用。

· 凯普开展HPV相关治疗药物研发，尽快让人类科学进步成果应用到癌症防治实践中。

 

2016年

· 凯普“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获18届中国专利金奖，是本届唯一获得金奖的分子诊断企业。

 

2017年

· 我国于正式发布了《子宫颈癌综合防控指南》，以促进我国宫颈癌防控工作规范有序开展。

· 自2017年起,在河南、山西、广东开展多中心、前瞻性的大数据筛查临床验证实验，从基线年的临床研究数据分析，证明凯普HPV检测试剂对宫颈癌前病变筛查和ASCUS人群分流具有较高的灵敏度和特异度，是有效的HPV DNA检测方法，可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌筛查。

· 凯普HPV检测产品连续四届参与WHO HPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求。

 

2021年

· 国家卫健委启动健康城市创新试点工作，主要是以消除宫颈癌的行动为切入口，加大宫颈癌的三级预防。包括推进宫颈癌疫苗的应用，加强宫颈癌检查质量，进一步扩大覆盖面，早发现、早诊断、早治疗，更好保障妇女健康。

· 中国医学科学院肿瘤医院乔友林教授在第七届CSCCP发表学术分享，乔教授表示凯普HPV12+2检测产品在≥CIN2和≥CIN3水平检出的灵敏度和阴性预测值均较高，可充分发挥对ASC-US人群分流的作用。凯普HPV12+2检测产品应用于联合筛查中的临床诊断性能佳，对细胞学正常女性的临床管理有指导作用。在细胞学结果未知的情况下，凯普HPV12+2检测试剂临床诊断性能佳，可用于临床指导妇女宫颈癌初筛。

  

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本文为三早网原创。参考资料包括凯普生物提供的资料，公司年报、网站等公开信息。如有不当之处，请联系更正。

 

 

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