康立明：肠癌早筛技术发明者，产品已进医保，累计融资超16亿！

 

【摘要】康立明生物崛起是典型的爱国科学家创业传奇。创始人邹鸿志博士是世界上第一个粪便基因肠癌早筛产品Cologuard的主要发明人，回国之后，基于中国人遗传学特点和生活习惯，成功研发肠癌早筛试剂盒“长安心”。

 

3年来，已获得18个省市的物价收费条码,进入600多家医疗机构,其中包括300多家三甲医院，并在北京市已被纳入医保报销。公司科研团队近百人，并在肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等多种高发肿瘤早筛产品取得良好进展。

 

 

 

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企业名称：康立明生物

创始人&CEO：邹鸿志

注册地：广东广州

成立日期：2015年

融资进展：总额超16亿人民币——D轮5.6亿，C轮6亿，B轮3亿人；天使轮、Pre-A轮、A轮等未披露金额

核心产品：长安心（肠癌早诊早筛粪便DNA快速诊断试剂盒）

企业愿景：成为国内领先、国际一流的分子诊断公司 

 

50年之前--1970年代，中国改革开放前夕，美国即已开展全民肠癌筛查，如今美国肠癌死亡率降低50%。这是治疗水平提升等多种因素的合力，但筛查居首功。

 

2019年政府工作报告，强调要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。《健康中国行动（2019-2030）》提出实施癌症防治行动。倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，高发地区重点癌种早诊率达到55%。

 

癌症早筛成为医疗创新领域最激动人心的话题。其中，肠癌早筛，堪称最为热门、早筛产品最为拥挤的竞技场。

 

【结直肠癌疾病负担背景】

 

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症1930万例，死亡近1000万例。

 

全球数据： 2020年结直肠癌新发病例约193万，居第三位（紧跟乳腺癌、肺癌之后），约占新发癌症病例的10%（如下图所示）。

 

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2020年全球结直肠癌死亡病例93.5万，约占癌症总死亡人数的9.4%（如下图所示）。

 

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再看中国：2020年中国新发癌症病例约457万，结直肠癌新发病例55.5万，约占新发癌症病例的12.2%（如下图所示）。

 

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2020年约有300万中国人因癌症而死亡，结直肠癌死亡人数28.6万，约占癌症总死亡人数的9.5%（如下图所示）。

 

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专注癌症早筛20年

 

康立明生物创始人邹鸿志博士，2002年取得上海交通大学博士学位,随后赴全球知名、常年占据美国医院排行榜首位的梅奥医学中心Mayo Clinic，在胃肠科从事博士后研究工作10年，并且很早就有意识地聚焦癌症早筛研究。

 

在美国期间，邹鸿志博士曾担任精密科学Exact Sciences(有着癌症早筛鼻祖之称，全球知名分子诊断公司)技术总监,作为主要发明人,研发了世界上第一个粪便基因肠癌早筛产品Cologuard，该产品主要专利中邹鸿志共有11项核心专利,有4项是第一发明人。

 

近期，邹鸿志博士接受《羊城晚报》采访表示，肠癌发病率逐年上升,其在2012年就思考,如果能开发一款更适于中国人基因的肠癌早筛产品,或许可以改变很多人的命运。

 

2015年，邹鸿志博士在广州创办康立明生物。

 

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突破性的肠癌早筛产品

 

如今的邹鸿志博士，头衔众多：大肠癌无创筛查技术发明人、国家重大人才工程入选者……长安心粪便DNA检测被誉为2018年"中国医药生物科技十大进展"之一。最近一项殊荣，则是长安心作为唯一一款早癌筛查产品，与“嫦娥五号”、“奋斗者”号全海深载人潜水器等大国重器同台亮相国家“十三五”科技创新成就展。

 

基于邹鸿志博士团队在肠癌筛查领域的深厚积淀，并与中山大学兰平教授团队等合作，康立明创办仅2年之后，长安心这款粪便DNA肠癌检测产品，即于2017年3月纳入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，2018年11月获得国家药监局批准上市，成为中国肠癌早筛的破冰之作。

 

长安心通过解读粪便中脱落肿瘤细胞的基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)进行大肠癌的早期检测，帮助发现患者早期肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段，从而达到预防和根治肠癌的目的。

 

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多项产品优势，适应多个群体

 

长安心的适用人群，不仅仅适合普通人群、有肠癌家族史的人群，也适用于有肠道肿瘤史或术后筛查人群，适用人群较广：

·肠道不适的人群（如黏液血便腹泻、腹痛、腹胀、便秘、消瘦等）；

·有肠道肿瘤病史或术后复查人群;

·有肠癌家族史人群;

·有直肠肛门良性疾病的人群（如痔、肛瘘、肛裂、肛周肿物等）;

·各种原因不愿意或者不适合肠镜检查的高风险人群。

 

在多家大三甲医院的临床试验中，结果显示大样本验证准确率高。经中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心大样本量验证,总符合率达93.65%，整体准确率高。

 

肠镜检查的痛苦体验，是为数不少的人对肠癌筛查避而远之的关键原因。长安心可以实现无痛无创居家采样，轻松方便，用户仅需在家采集4.5克粪便样本，即能实现变异基因抓取，全肠道检测。全程常温免费快递寄送，无需冷链，4个工作日可出检测报告，帮助发现患者早期肠癌病变情况。

 

渠道快速扩容，并已进入北京医保

 

自获批上市3年来，长安心已获得18个省市的物价收费条码，进入600多家医疗机构，其中包括300多家三甲医院。

 

从检测总量来看，已在医院、第三方检测机构、康立明医学检验实验室等进行了超过20万例检测，在医疗机构、社区场所等实际应用中性能表现优异,检出大量的早期癌和癌前病变,获得专家、民众和当地政府的高度认可,成为肠癌筛查的重要手段,起到行业引领和标杆作用。被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识(2019,上海)》、《中国痔病诊疗指南》以及《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》。

 

2021年8月25日，北京市医疗保障局发布京医保发〔2021〕23号文件中，将基因甲基化检测作为实验室诊断项目纳入甲类医保服务项目及甲类工伤保险项目，受检者可全额报销检测费用，并已于今年10月23日开始实施。

 

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长安心®在北京医保中属于甲类项目，100%全部计入报销范围，按规定比例报销。

 

对于北京市民而言，可以在北京大部分三甲医院做长安心检查，这无疑是一大切身受益的福利；对于康立明生物而言，更是一次产品商业化过程中的重要里程碑；对于整个癌症早筛领域来讲，也是一次提振产业信心、加速产业成熟度、增强患者接受度和渗透的重大事件。

 

强大的投资财团

 

生物技术产业以“研发人才密集、资金投入密集、临床试验风险高、商业化周期长、渠道竞争激烈”等特征著称，简而言之，就是需要大量“烧钱”。据天眼查信息显示，康立明生物至今共完成7轮融资，获得了众多顶级投资机构的青睐。

 

最近一次是大约一个月之前，2021年10月14日宣布完成5.6亿元人民币D轮融资，由阿里巴巴领投,老股东IDG资本继续加持,华兴新经济基金、基石资本、农银国际、衡庐资产等知名投资机构跟投。

 

2020年9月，公司宣布完成6亿元人民币C轮融资。

2019年4月12，公司宣传完成了3亿元人民币的B轮融资。

2019年8月20日，康立明生物宣布获得国药资本的战略融资，当时与国药资本控股子公司国耀圣康建立战略合作，以完善拳头产品长安心的销售布局。

2016年1月至2017年7月，在公司初创期的1年半时间里，连续完成了天使轮、Pre-A轮、A轮三轮融资，均未披露具体融资金额。

 

康立明生物创始人邹鸿志博士在完成D轮融资时表示:“我们要实现癌症防控的目标,重要是做好前端的预防筛查,早发现、早诊断、早治疗。非常荣幸并感谢各位新老股东的信任和支持,康立明生物团队将全身心投入到肿瘤防治事业中,继续保持科研水平和研发能力的领先优势,在商业化方面持续高歌猛进,快速达成更多里程碑；在《“健康中国2030”规划纲要》指引下,为能够更早实现肿瘤防治工作成效、更有效分配医疗资源贡献力量。”

 

目前,康立明生物拥有约700名员工,科研人员近百名,50%是博士、硕士以上学历。虽然目前只有一款上市产品，但在肠癌外，公司在肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等多种高发肿瘤早筛产品取得良好进展,在全流程自动化设备研发上进行大量投入,在核心原材料上实现自研自产。

 

【关于康立明生物】

广州康立明生物科技股份有限公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司,专注于长安心®肠癌无创检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务。康立明生物自2015年成立以来,一直致力于长安心®(人类SDC2基因甲基化检测试剂盒)等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售。

其拳头产品长安心®于2018年11月20日荣获国家药品监督管理局(NMPA)批准正式上市,被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识(2019,上海)》、《中国痔病诊疗指南》以及《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》,成为肠癌早筛领域的First-in-class产品;公司也因此荣获广东省科技进步奖一等奖、教育部科学技术进步奖一等奖和中华医学科技奖二等奖。

此外,公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权,除长安心®产品之外,康立明生物在肺癌、膀胱癌、肝癌和宫颈癌等多种高发肿瘤早诊早筛产品和多个技术平台上进行了布局。康立明生物已完成多轮优质风险融资,成为行业内备受关注的明星企业。本着“人类健康,我之使命”的崇高理想,力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展,最终造福人民。

 

【参考资料】

康立明官网《肿瘤筛查标杆企业康立明生物完成5.6亿元D轮融资，阿里巴巴领投》

康立明官网《肠道疾病患者的福利！长安心®入北京医保今天正式实施！》

羊城晚报《海归博士立志攻坚克癌，潜心研发肿瘤早筛产品》》

 

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