圣美生物：已推出肺癌早期检测产品，累计完成数亿元融资

【摘要】圣美生物是一家肿瘤液态活检服务公司，拥有LiquidBiopsy稀有细胞富集分离以及循环染色体异常细胞（CAC）检测两大核心技术，致力于通过全球先进的肿瘤液态活检技术、自动化设备以及人工智能云计算等手段，为肿瘤患者提供全方位的液态活检检测指导方案。

【圣美生物--企业速览】

公司名称：珠海圣美生物诊断技术有限公司

董事长：李琳

注册地：广东省珠海市

成立时间：2016年3月

核心产品：循环异常细胞CAC检测

企业愿景：成为全球肿瘤液态活检领域领导者！

根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的《2020全球癌症报告》，2020年中国癌症新发病例457万例，有300万的癌症死亡患者，其中最大比例的就是肺癌。肺癌新发病例接近82万，而死亡病例超过71万。

在所有恶性肿瘤中，肺癌是目前国内恶性肿瘤防治中面临的重大挑战。圣美生物正是将肺癌早诊作为企业发展的突破口。

实现肺癌早诊,关键在于肺结节的良恶性鉴别诊断。但是，传统肺癌筛查主要集中于影像学筛查、肿瘤标志物筛查等，多存在侵入性强、灵敏度差、依从性低等缺陷，且多会出现假阴性的现象，无法精确诊断。

液体活检技术，可以避开传统筛查不足，通过血液、唾液、尿液等对肿瘤进行筛查，具有无创、高效、准确等优点。

图 肺部小结节鉴别诊断推荐流程

圣美生物将肿瘤液体活检技术与人工智能云计算结合，研发核心技术循环染色体异常细胞（CAC）技术，CAC检测是目前全球唯一通过循环染色体异常细胞实现肺结节良恶性鉴别的技术。

肺癌检测早期检 MDA TEST

圣美生物官网介绍，MDA TEST是一款临床实用的肺癌早期筛查产品，用于肺部结节血液循环异常细胞检测，其运用荧光标记的原位杂交技术，定性检测人外周血中的单个核细胞染色体异常状态，进行肺结节良恶性辅助诊断。

图 MDA TEST技术方法学

MDA TEST 技术原理是存在于人体血液循环中血源、非血源染色体异常的细胞，与人体癌前病变相关。在肺癌早期，常发生基因组倍增及染色体不稳定性，因此特定基因组位点的拷贝数变异（CNV, copy number variation ）可作为肺癌早诊的检测靶点。染色体异常发生在肺癌早期或前期，可作为评估肺部结节恶性风险的检测靶点，是鉴定CAC的准确、可靠的方法。

MDA TEST技术中特异性四色FISH探针可以对肺部结节人群外周血中3、10号染色体拷贝数异常的循环异常细胞进行检测。自动扫描系统及分析软件对外周血中染色体异常细胞进行鉴定和计数。根据循环异常细胞数量，实现肺部结节良恶性的辅助诊断。

MDA TEST技术优势

1.安全无创：仅需10ml外周血，样本常温下可以保存96h

2.靶点明确：可以精确捕获肺癌特异性CNV位点

3.准确性高：MDA TEST技术<=10mm肺癌检测准确性达76.6%

4.灵敏度高：比传统肿瘤标志物高6倍

核心团队与中美双研究中心

圣美生物董事长李琳女士在医药、医疗领域深耕近30年，具有丰富的行业资源和专业经验，亲自带领丽珠试剂公司成为医学体外诊断检测综合服务领域具有高度影响力的的企业。

圣美生物总经理石剑峰先生在医药、医疗领域深耕近30年，和李琳女士共同带领丽珠试剂成为IVD行业知名公司。石剑峰先生具有强大的全球拓展能力，曾主导与众多国际知名诊断公司建立了长期合作伙伴关系，包括日本富士瑞必欧、德国西门子医疗、Grifols等。2016-2018年间完成圣美生物股权调整并成功完成A+轮融资。在美国设立海外研发中心，将带领公司在肿瘤液态活检领域立足中国布局全球业务。

石剑峰曾表示：“对圣美而言，我们不仅依靠一个公司的力量，还依靠了全球最优秀的科学家和医生的资源，共同打造一个突破液态活检技术瓶颈的平台。”

圣美生物在中国和美国均设立研发中心，同时，圣美生物还人工智能专家、数据分析专家、细胞工程方面的专家，不断改进和突破，以捕获一些稀有细胞。

此外，圣美生物与很多国内外顶尖研究机构构建了合作关系。比如，跟美国知名肿瘤研究机构在肺癌领域进行合作，跟香港大学在肝癌领域有合作，跟澳门大学在乳腺癌领域有合作，跟中科院在肠癌领域有合作，跟华南理工大学有一个液态活检博士后科研工作站等等。

生物学与人工智能相结合，推动科技成果转化

当今，生物学与新兴技术的结合必不可少。

肿瘤的液态活检，尤其是通过液态活检技术来实现肿瘤早诊。最大的挑战其实是血液里面的样本含量太少了。在这样低含量样本的情况下单靠生物学检测技术实现准确和稳定的结果是有一定局限性的。

圣美生物通过把生物学和人工智能结合在一起，可以把检测灵敏度推进到十万分之一这样的水平。

从另外一个层面，尤其是早期诊断，像肺癌早期病人没有明显症状，往往早期肺癌都是通过体检、低剂量螺旋CT，发现了肺部有结节。把生物学和影像学的人工智能结合在一起，能够从一个医生的角度对真正的病人进行多维度的识别，通过影像学、细胞学层面的风险程度来进行综合评价。

圣美生物与中国肺癌防治联盟组织联合召开了“MDA TEST肺癌早诊早治中美专家论坛”，并且启动了中国肺癌防治百千万工程“灯塔计划”，在提升目前肺癌早诊困境的同时，推动中国肺癌早诊的跨越式发展。

除肺癌外，圣美生物在乳腺癌、结直肠癌、胃癌等方面也有布局，拥有国际一流的肿瘤液态活检研究中心，临床检验中心及人工智能数据中心以及符合国家规范的医疗器械GMP生产基地，覆盖了液态活检相关医疗诊断设备、试剂及数据分析软件的研发、生产和销售在内的全产业链条。

融资历程

在圣美几年来的发展过程中里，成功完成了多轮较大规模的融资。

2018年9月14日，圣美生物完成7000万元A轮融资，由康橙投资领投，珠海创投跟投。本轮融资的资金将主要用于圣美生物的产品研发和日常运营。

本次融资后，圣美生物针对肺癌早诊产品MDA TEST，完成了近千例临床实验，数据发表在2019年全球肺癌大会上，并且顺利完成产品注册。且在全国60多家医院开展产品测试和临床服务工作，为临床医生和患者提供了肺癌早诊的强有力支持。

2019年12月25日，圣美生物完成了A+轮融资，并未披露交易金额，该轮融资引入珠海康橙祺然医疗产业投资基金、珠海康橙敦行医疗产业投资基金和珠海横琴新区珉琅股权投资合伙企业作为战略合作伙伴。

2020年1月3日，圣美生物完成了A++轮融资，由汇智易成投资。

2021年4月2日，圣美生物完成3亿人民币的B轮融资，由国投招商投资，该轮融资用于加速推动圣美生物肺癌早诊技术的商业化进程，同时也将助力圣美生物深度布局多癌种的肿瘤液态活检相关技术的创新研发。

国投招商的加入，还将协助圣美生物在产业链进行资源优化整合的机会和能力，为企业加速发展增添强劲的推动力。

未来，圣美生物将继续坚持以技术创新为驱动，不断探索肿瘤液态活检技术临床应用的有效方案，以肺癌早诊为突破口，通过生物技术、自动化技术、信息技术的整合，逐步实现多癌种的早期发现、用药指导、疗效监测及预后复发监测等一系列产品的开发和产业化，为人类健康事业做出更多的贡献！

【参考资料】

腾讯网《湾区科创先锋｜专访圣美生物总经理石剑峰：大湾区生物医药迈入“领跑”阶段，解锁创新、人才和生态三大密码》

界面新闻《圣美生物B轮融资，肿瘤液体活检在肺癌领域实现突破？》

九派新闻《圣美生物与国投招商完成B轮融资签约 加速肿瘤液态活检早诊产品商业化进程》

21世纪经济报告《湾区科创先锋｜专访圣美生物总经理石剑峰：大湾区生物医药迈入“领跑”阶段，解锁创新、人才和生态三大密码》

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