“艾长康”首创双靶标结直肠癌检测试剂盒获批

近日，凯普生物投资企业“武汉艾米森生命科技有限公司”自主研发的SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）——艾长康®，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20223400373）。该产品此前已获欧盟及国家工信部等权威机构多项认证。

在中国，结直肠癌的新发病人数仅次于肺癌，成为第二大癌症。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担的数据显示，2020年，中国有超过55万人新患结直肠癌，同时，中国有超过28万人死于结直肠癌。

大部分肠癌都是由肠黏膜表面隆起的大肠息肉一步一步“进化”而来，发生发展缓慢，需要十年及以上时间，早期发现结直肠肿瘤，尤其是癌前病变，绝大部分是可以完全治愈的。但由于大肠癌早期发病隐蔽，部分患者发现时已是中后期，因此，早期筛查是遏制大肠癌高发的有效措施之一。

高灵敏度特异性精准筛查早期结直肠癌及癌前病变

艾长康是一款基于粪便DNA的肠癌筛查检测产品，无痛无创。对肠癌敏感度和特异度分别达到93.4%和94.6%的高水平，检测准确性仅次于肠镜检查，可“预告”肠癌及癌前病变的情况，提早5年发现癌前病变和早期结直肠癌，将肠癌阻断在发生前或者早期阶段，从而达到早发现、早诊断、早治疗目的。

双靶标互补提升左右结肠癌检测灵敏度

艾长康是SDC2/TFPI2双靶标结直肠癌粪便DNA甲基化检测产品。由于左半结肠癌和右半结肠癌在流行病学、病理、细胞遗传学及分子特征方面均存在明显的差异，艾长康设计针对左右结肠的差异，SDC2甲基化对右侧结肠肿瘤的灵敏度更高，TFPI2基因甲基化对左侧结肠肿瘤的灵敏度更高，两种靶标的联合检测，可以将左右结肠癌的检测灵敏度全面提升至95.3%，弥补了单基因检测灵敏度不足的缺陷。并通过检测出1cm以上“进展期腺癌”的早期基因变异情况，将进展期腺瘤的检测灵敏度提高至63.4%。

产品性能经多家知名医院验证

艾长康双靶标联合检测的优异性能经过多家知名三甲医院包括北京协和医院、上海瑞金医院、安徽医科大学第一附属医院、武汉大学中南医院等的验证，临床研究结果在【Frontiers in Molecular Biosciences】、【The Journal of Molecular Diagnostics】、【FEBS Open bio】、【Cancer Management and Research】等多个国际权威期刊上发表。