国内首款！助力宫颈癌筛查，凯普硬核“上新”

近日，国家药监局审批通过凯普生物的一款可适用于宫颈癌筛查预期用途产品。该产品名为高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”）,是国内第一款明确可用于宫颈癌筛查的产品。

2015年11月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（下称《指导原则》），针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。

凯普生物根据《指导原则》要求，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，证明凯普HPV12+2检测试剂适用于“宫颈癌初筛”“宫颈癌联合筛查”“ASC-US人群分流”，并率先取得国家药监局注册批件。

李烈军表示，从方案设计到落地执行，从临床中心到筛查单位，上万人的招募动员、跟踪随访，一环扣一环都需要严谨无误，当中涉及大量的资金、人员投入，还存在很多未知风险。“按照《指导原则》，3年的随访研究、统计分析及递交审评，凯普用了7年时间最终率先取得批件，这离不开过硬的产品质量以及凯普生物在宫颈癌HPV检测领域的坚持。”

目前宫颈癌的初筛方式主要有三种，包括宫颈细胞学筛查、高危型HPV核酸筛查和两者的联合筛查。

李烈军表示，获批后，HPV12+2便可以在说明书上标明可用于宫颈癌筛查。他介绍，传统的宫颈刮片、宫颈液基细胞学检查（TCT或LCT）属于细胞学筛查，这种方法会受到病理科医生水平的影响，存在漏诊、误诊的可能性。而HPV12+2采取的是高危型HPV核酸筛查的技术路径，不存在以上这些问题，且具有高灵敏度、不需人为判读等优势。

目前多份文件，包括WHO发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》、国家卫生健康委员会发布的《宫颈癌筛查工作方案》、中华医学杂志发布的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》都推荐将HPV核酸检测作为宫颈癌筛查的主要方法。

据了解，目前针对30-65岁女性的宫颈癌筛查指南首推联合筛查，主要是为了减少单独的细胞学筛查的假阴性率，提高筛查的准确率。此前，高危型HPV核酸筛查中还未有任何一个产品经过临床研究证实可用于筛查。

李烈军分析认为，随着HPV12+2的广泛应用，高危型HPV核酸筛查将可单独用于无症状女性的宫颈癌初筛。同时，细胞学筛查将逐渐退出筛查舞台。在未来，宫颈癌筛查的成本更低，效率更高。

在HPV检测领域，凯普深耕多年。自2006年以来，凯普将先进的HPV核酸检测技术带到乡镇、深入基层，在广东、上海、西藏、青海等地为农村妇女、城市居民等开展大规模公益健康筛查活动。迄今为止，筛查与检测服务人群超5000万人，包括在全国1000多家医院提供临床检测服务。

2023年4月，凯普与中国妇幼保健协会联合成立“消除宫颈癌联合行动办公室”，联合专家领导签署《加速消除宫颈癌行动计划》倡议书，旨在助力国家消除宫颈癌行动在全国落地。

在未来，凯普将通过数字技术赋能带来技术革新，达到宫颈癌筛查领域的效率提升，进一步呼应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》与我国《加速消除宫颈癌行动计划》。

“ 如果可以通过AI自动阅片，把阴性、没有病变的样本筛选出来，剩下的再由病理医生去诊断，就能极大地提高效率。”李烈军介绍，“我们还有两个HPV检测产品在做临床，即HPV E6/E7 mRNA检测和宫颈癌甲基化检测产品。这两款产品更适合在HPV DNA检测阳性后，再进行检测，来进一步帮助医生评估患者罹患高度宫颈病变或宫颈癌的风险。”

本文转自凯普生物，如有侵权，请联系删除。

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