突破“单癌早筛”：和瑞基因发布“肺癌早筛”等多癌种研究数据

【摘要】依托平台型底层技术HIFI的卓越性能及通用特点，和瑞基因多癌种早筛技术一次性检测可实现肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌在内6大中国高危癌种早期筛查，灵敏度达到87.6%，特异性达99.1%，总体组织溯源准确性达到82%，检测性能达到国际先进水平。

和瑞基因CEO周珺

2021年10月12日，在首届“上海国际生物医药产业周（IBIWS）”期间，作为全球基因检测行业及癌症早筛赛道的代表企业，和瑞基因CEO周珺发表了“肿瘤早筛底层技术创新突破，从一到多构建中国早筛方案”主题演讲，并发布了多癌种早筛最新研究数据。该数据的发布意味着继肝癌早筛取得“从 0 到 1”的重大突破后，和瑞基因再次迈出“从一到多”的坚实一步。

自主研发平台型底层技术HIFI应用持续深化

目前，早筛作为癌症防控最经济、最有效的策略，已在全球多个国家、个别癌种中凸显其意义和价值。但在更多癌种中，现有筛查手段大多无法达到早筛性能要求，急需创新技术填补空缺、突破瓶颈。作为最早布局癌症早筛的本土企业之一，和瑞基因基于液体活检自主开发了平台型底层技术——HIFI。此次和瑞基因发布的基于HIFI技术的多癌种早筛最新研究数据是多肿瘤早筛领域的一项重要突破。

“此次多癌种早筛研究中，和瑞基因特别选择了肺癌和消化道肿瘤等中国发病与死亡威胁性最大的癌种作为突破口，以满足最迫切的临床需求。并在实验设计时覆盖更高比例的早期患者，更贴近于早筛的需求，I、II期患者样本总体占比高达73%，灵敏度分别达到69.6%和92.9%。”周珺介绍道，“虽然早期患者比例远超国际同行研究项目，但检测性能依然达到了国际领先水平，且随着样本量的累积、算法的提升还将进一步优化。”

图左：和瑞基因平台型底层技术HIFI检测性能优异。图右：分期患者样本占比+分期样本灵敏度。来源：和瑞基因

“基于对中国临床现实和商业环境的思考，和瑞基因选择了通过单一癌种技术进行突破，先实现整个临床路径的打通，再通过平台技术向多个癌种延伸的产品设计策略。”周珺表示，肿瘤早筛的研究需经过底层技术构建、回顾建模、前瞻验证、产业化落地四个阶段，基于之前肝癌项目积累的经验，以及通用的底层技术，预计多癌种早筛项目的产品交付速度将会加快。

遵循“通过单癌种技术进行突破，再向多个癌种延伸”的产品设计策略，和瑞基因平台型底层技术HIFI，最初是应用于中国高危恶性肿瘤之一肝癌的早筛。

围绕肿瘤全病程管理，技术体系和产品线布局双向延伸

临床价值为核心，患者获益为宗旨的和瑞基因，在“肿瘤早筛+中晚期伴随诊断”双向延伸的业务战略下，正直面实体瘤微小残留病灶（MRD）检测、DNA+RNA双重融合检测及液体活检PD-L1表达检测等多个临床痛点难点发力，并完成了覆盖肿瘤全病程管理的技术体系和产品线布局。

在MRD检测研究方面，由和瑞基因与北京大学人民医院胸外科王俊院士团队合作开展的研究项目DYNAMIC的成果已于2019年发表在Clinical Cancer Research。该项目是国际第一项精准评估ctDNA围手术期动态变化的前瞻性研究，也是第一项应用ctDNA监测亚洲人群肺癌术后MRD的研究，被Nature Reviews Clinical Oncology列为亮点研究，专门撰文评述其为“给肺癌的术后监测提供了崭新的观点，并可能给临床决策提供帮助”。

谈及我国肿瘤基因检测产业的发展现状，周珺认为，一方面要避免个别鱼龙混杂的现象，普及前沿科学的检测理念和技术，引导产业往高质量方向发展；另一方面，需打通上下游产业链，构建开放合作的产业生态环境。“这也是和瑞基因正努力的方向，我们已与海斯凯尔、泰康在线、阿里健康、德开等达成合作关系，将携手推动技术普及，提供创新检测方案，营造开放的市场环境。”·END ·

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