凯保罗：肺癌早筛产品已拿证，并荣获国家科技进步奖二等奖！

【摘要】凯保罗由清华大学前生命科学与工程研究院院长为核心的科学家团队，于2007年美国硅谷创建成立，经过7年自主技术攻关与临床验证，成功研发七种肺癌自身抗体检测试剂盒，并被CFDA在2015年批准上市。

 

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创始人&实控人：孙苏彭&LIPING SUN

注册地：浙江杭州

核心产品：七种肺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

核心战略：搭建事业平台，建设成为全球一流的癌症早期诊断与肿瘤免疫生物医药企业！

 

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肺癌筛查早诊难题

 

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，肺癌是癌症死亡人数第一的恶性肿瘤，远超其他癌症类型。在我国，无论是发病率还是死亡率，肺癌双双高居“恶人榜”榜首：我国2020年新发肺癌病例为82万例，肺癌死亡人数高达71万人，占了癌症死亡人数近四分之一。

 

 

一方面，从重大疾病防治管理以及健康管理的角度，预防为先。那么对于肿瘤，何时开始出现肿瘤细胞？如何筛查能够在“潜伏期”提示我们重点预防呢？

 

另一方面，国内外研究均发现：非高危人群的肺癌发病率并不低，如非吸烟者的检出率比吸烟者高，女性的肺癌检出率明显高于男性等。日本与韩国的研究也得到了类似结果。所以，至少在亚洲，非高危人群的肺癌高发程度需要引起重视，要给予妥当的预防和筛查。对于这部分人群，如何筛查？如何预防？都是需要解决的问题。

 

随着LDCT的广泛使用，大量的肺结节被检测出。肺结节在影像学诊断中表现为肺部密度增高的阴影，可单发，也可多发。通常来说，直径大于3厘米称为肿块；直径小于3厘米，才称为肺结节。

 

肺结节人群中，仅约3.6%的人群的肺结节是恶性的。恶性肺结节可能是原发性肺癌或肺内转移癌，但大部分肺结节是由炎症、结核、霉菌等肺部疾病形成的，属于良性肺结节。

 

值得注意的是，部分良性病变，时间长了，也可能转化为恶性。不同的肺结节，生长活跃度也不同。有的结节，哪怕是恶性的，但是它处于生长不活跃状态，就不容易影响预后，有的结节比较小，存在3年、5年甚至10年后，再进行手术切除，都是可以的，并不会对日常生活造成任何影响。需要保持生活轨迹无变化，生活质量也较好。那么，我们如何了解肺结节生长活跃度，把握肺结节脾性呢？

 

2013年1月14日，杭州凯保罗生物科技有限公司成立，公司研发团队深入研究各种液体活检技术，最终基于肿瘤免疫产生的肿瘤相关抗体检测带来了希望。

 

由于肿瘤患者可将自体蛋白识别为异源蛋白，从而诱导机体产生相关抗肿瘤抗原的自身抗体；同时免疫系统的持续信号放大功能，使自身抗体可以不受肿瘤负荷的影响，在肿瘤早期诊断上具有独特优势。自身抗体技术路径的核心在于如何找到各种癌症产生的适用抗体类型，以及如何把这些抗体找到并检测出来，这些都需要进行大量的试验来反复验证，其技术壁垒不言而喻。

 

凯保罗由清华大学前生命科学与工程研究院院长为核心的科学家团队，于2007年美国硅谷创建成立，经过7年的自主技术攻关与临床验证，成功研发七种肺癌自身抗体检测试剂盒（MAGE A1、SOX2、p53、GAGE 7、PGP9.5、CAGE、GBU4-5），并被CFDA在2015年批准上市。

 

与传统广谱性肿瘤标志物不同，该检测技术有高达90%的特异性，对于非小细胞肺癌与小细胞肺癌，对于不同亚型都有很好的特异性与敏感性，能有效区分肺部良性疾病与肺癌。

 

在2016中国肺癌筛查与早期诊断专家论坛上，被中国抗癌协会、中华医学会呼吸病学分会、中国医师协会肿瘤医师分会专家共同推荐用于中国高危人群肺癌筛查血清首选检测技术。

 

在国际上，以自身抗体技术路径的代表企业为英国Oncimmune，英国NHS在苏格兰开展了12000人肺癌血液筛查随机对照研究项目，在肺癌高危人群中使用Oncimmune公司生产的七种肺癌自身抗体分子筛查早期肺癌，2019年世界肺癌大会上公布了此研究结果。

 

研究证实七种肺癌相关抗体检测能够帮助发现更多早期肺癌，实现筛查获益。这是全球首个通过大样本随机对照研究证明能够实现肺癌筛查获益的血液检测，是肺癌筛查研究史上的第二座里程碑。

 

 

中国首个获批的肺结节血液检测项目

 

肺结节和肺癌有不同生长类型，按其生长活跃度可分为快速生长、普通生长、缓慢生长、非常缓慢生长、无生长和自发回归等类型。结节良恶性重点在于评价结节变化的趋势，其根本在于病灶的肿瘤生物学活性。七种肺癌相关抗体血液检测，能够提供肺结节生长活跃度的信息，以预测肺结节恶变趋势和生物学恶性风险。

 

 

 

2015年至今，我国多个研究团队开展了七种肺癌相关抗体（MAGE A1、SOX2、p53、GAGE 7、PGP9.5、CAGE、GBU4-5）在肺小结节中的研究，结果表明，无论结节大小，七种肺癌相关抗体检测对于实性结节、亚实性结节与磨玻璃结节都有90%以上特异性。七种肺癌相关抗体在肺结节早期诊断中的价值已经得到了广泛认可，可作为肺结节危险分层指标，提供生物学特性活跃或惰性的信息。

 

2019年，鉴于肺癌七种自身抗体血液检测在肺癌早筛早诊的价值与贡献，国务院授予杭州凯保罗生物科技有限公司国家科技进步奖二等奖。

 

 

继续攻关其他肿瘤的早期血液检测技术

 

凯保罗是浙江省组织部海外高层次引才工作中重点引进的生物高科技项目，作为浙江省杭州市第三批海外高层次人才“5050计划”A类重点项目，落户于美丽的浙江省杭州市滨江区。

 

公司拥有现代化GMP车间（约1500平方米）和标准化的服务设施，具备大规模产业化能力，公司技术团队由前清华生物学院院长、医药领域顶尖科学家相关领域专家组成，致力于现代分子生物学技术的研究和癌症早期诊断、与个性化治疗。

 

公司在肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等方面是国内癌症早期诊断的领先者，并同时开展多个研发管线，积极推动肺结节血液检测产品优化推动肺癌筛查产品、乳腺癌、血液以及其他研发管线产品研发上市。

 

在国际上，同步进行多个多中心研究项目，积极推动乳腺癌产品国际多中心研究、肺结节产品国际多中心研究上市以及PD1疗效预测产品国际市场上市等。公司在肿瘤自身抗体检测平台、MicroRNA平台、ct-DNA平台、新一代CTC平台具有全球领先技术。

 

 

已获三轮融资

 

2016年3月，凯保罗完成天使轮融资；2019年，公司完成A轮融资。这两轮融资均未披露金额。

 

 

2020年7月，公司宣布完成1亿元B轮融资，投资方为中银国际、华夏恒天资本（领投）。本轮融资将用于加快研发管线推动与Pre-科创板注册上市。

 

华夏恒天资本董事长郭勇亮表示：“肿瘤早筛早诊临床需求明确，意义重大。凯保罗在肺癌筛查领域处于行业领先地位，未来的前景不可限量。相信通过双方合作，以及股东与公司团队的共同努力，凯保罗公司在不远的将来会成长为对人类健康事业产生巨大价值的企业，一个能让自己引以为豪的企业。”

 

中银国际董事总经理王耀辉表示：“凯保罗是可以为万千群众带来真正健康福音的公司，随着国内科创板与创业板注册制的相继推出，上市后必然会受到更多的社会关注和市场追捧；未来公司或将向千亿级规模发展，成为中国医疗健康行业中的标志性企业。”

 

凯保罗生物创始人与首席执行官孙苏彭表示，“热烈欢迎华夏恒天资本加入凯保罗团队，此次融资完成后，公司将进一步加大研发投入，将乳腺癌血液筛查、食管癌血液筛查等十几个实体肿瘤产品尽快注册上市。”

 

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三早网 的愿景与使命，是把“早筛 早诊 早治”的理念与产品，带给每个人、每个家庭，构建抵抗癌症等重大疾病的健康世界。